来源：中国经济新闻网

中国经济时报记者 王小霞

在全球医药行业快速变革的浪潮中，AI技术正以前所未有的速度重塑医疗健康领域的未来。从辅助诊断到药物研发，AI应用场景不断拓展，而在这场深刻的产业变革浪潮中，2024年在香港联交所主板挂牌上市的太美医疗科技尤为引人注目。自2013年成立以来，其从一家医药数字化解决方案供应商，逐步蜕变为“以AI驱动赋能生命科学产业的科技公司”。近日，太美医疗科技在美国和上海正式发布“临床研究数智化演进蓝图”，通过AI大模型与SaaS平台的深度融合，重构全球医药研发价值链。

从“数字化工具”到“价值创造”

中国创新药产业的觉醒史，亦是数字化基础设施的“进化史”。2013年前后，当时的中国创新药行业尚处萌芽期，临床试验环节存在的效率低下、成本高昂、风险难以控制等问题成为行业的痛点。正是在这一背景下，太美医疗科技应运而生，其早期推出的临床试验信息系统，首次将数字化工具引入这一领域，让研究数据的管理效率提升近40%。

2015年7月22日，原食药监总局发出《临床试验数据核查公告》，开启了针对药物临床试验质量的行业整顿，我国药品生产审批进入同国际接轨的新阶段。随后的一系列药审改革政策，释放了大量积压的药物临床研究需求。

彼时的太美医疗科技，已构建起多款SaaS工具矩阵，通过数字化流程管理临床试验数据。在政策红利的强劲东风下，其产品迅速渗透全国。2017年，国家食品药品监督管理总局加入国际人用药品注册技术协调会（ICH），引入百余项国际标准，药品监管体系的全球化进程再提速，为后续的中国创新药“出海”奠定了坚实的制度基础。

在产业变革浪潮的持续推动下，中国创新药的发展步伐显著加快。数据显示，2024年我国累计在研创新药达到4000余款，约占全球30%。中国创新药出海授权总金额达到41亿美元（首付款）。而伴随中国创新药“出海潮”，标准化的数字基础设施成为刚需。

政策红利持续加码。2024年11月，国家卫生健康委等三部门联合发布《卫生健康行业人工智能应用场景参考指引》，以“场景驱动”明确技术落地路径。当月，国家医保局将AI辅助诊断技术纳入医疗服务价格项目立项指南。当行业渴求从“数字化工具”迈向“价值创造”时，太美医疗科技已悄然抢跑——其医药及医疗器械研发软件，在2022年和2023年由国家药品监督管理局药品评审中心批准上市的一类创新药物中，分别支持了30%和44.1%的药物；临床试验系统市场占有率连续四年稳居第一（IDC 2023年数据）；公司已为1400多家医药企业及CRO（医药研发外包机构）提供服务，覆盖全球25大医药企业中的21家及中国医药创新企业100强中的90家。

用“数字员工”重构研发全链条

支撑这一成绩及行业地位的保持，是其首创的覆盖药品全生命周期的智能服务价值导向型AIaaS（AI as a service)协作模式。该模式下，AI将成为临床研究的“核心生产力”，太美医疗科技首创“数字员工”体系，将AI智能体嵌入临床研究全流程，实现从“生产力工具”到“生产力”的突破。

“传统SaaS工具只是‘搬运工’，而AIaaS要让数据流动起来创造价值。”浙江太美医疗科技股份有限公司董事长赵璐在接受中国经济时报记者采访时强调。其推出的数字员工体系，正以颠覆性效率重塑行业规则：iDM数据管理智能体将临床试验方案自动生成CRF表（病例报告表）和验证计划，其建库效率提升80%，错误率降低50%；iCTA文档管理智能体通过AI实现试验文档智能分类与质控，属性填充时间缩短70%；iPV药物警戒智能体支持中英文双语处理个例安全报告，跨国递交效率提升300%；iSeeK中心筛选智能体依托历史数据分析，将研究中心评估周期从7天压缩至16小时。

更颠覆行业的变革在商业模式中发酵。太美首创推出“效果付费”机制：药企无需购买软件许可，只为结果买单。例如，客户仅需按iPV每处理1000份安全报告支付服务费。一位生物科技公司相关负责人指出，“付费模式的转变，本质是价值创造链条的重塑。”

中国AI方案的全球化跃迁

太美医疗的转型并非孤例，而是行业变革的缩影。自2010年至今，中国创新药产业链已实现了产业研发与生产水平质的飞跃，在全球医药领域的影响力正稳步攀升，出海授权活跃。同时，DeepSeek的开源模式为中国AI产业提供了更强大的技术基础。

但挑战依然存在。数据孤岛问题尚未完全解决，不同医院的电子病历系统标准不一，导致AI模型的训练数据质量参差不齐；而国际监管的差异更是AI出海的拦路虎。太美医疗的应对之策是“平台化、智能化、国际化”战略。

“我们希望能与中国创新药企一起共同成长并迈入国际舞台。”赵璐介绍，目前太美医疗科技已分别在中国、美国、新加坡设立三个数据及交付中心，其产品及服务能力并获得了国内外诸多权威认证及验证。下一步，公司将继续加大在 AI 技术研发方面的投入，进一步完善AIaaS商业模式并大力拓展国际市场，提升公司在创新医药研发领域的竞争力。

“我们的目标是成为AI驱动的赋能生命科学产业发展的科技公司。”赵璐的愿景背后，是一场关乎医疗体系效率与公平的深刻变革。当“数字员工”开始接管重复劳动，当数据价值被充分释放，或许正如其使命所言——“让好药触手可及”的那天，正在加速到来。