河南两款第三类创新医疗器械获批上市_科技资讯

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2026-08-17 23:01:57

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由河南赛美视生物科技有限公司完全自主研发的两款第三类创新医疗器械产品——三焦点人工晶状体和三焦点环曲面人工晶状体，近期先后获得国家药监局批准上市，实现我省第三类创新医疗器械产品历史性突破。

据了解，我国医疗器械注册主要分为一、二、三类，风险程度越高，监管要求越严。其中，第三类医疗器械风险级别最高，在我国实行产品注册管理，需要采取特别措施严格控制管理，获批难度大、含金量高。我省自主研发的这两款第三类创新医疗器械产品相继上市，实现零的突破，是河南医疗器械产业创新发展的生动写照。

这两款创新产品填补了国内多焦点人工晶状体的市场空白，一举打破进口产品长期垄断格局，有力丰富了国产高端产品矩阵。同时，也为临床医生和患者提供了更具性价比、个体化的国产替代方案，有望加速我国屈光性白内障手术的普及与升级。

在产品注册全周期中，省药监局深入开展医疗器械注册服务大走访活动，坚持实地走访和电话寻访相结合，专人专班为其提供全链条注册帮扶服务。在关键节点主动对接国家药监局，全程常态化跟进注册进展，实时提供专业合规指导，全力为创新医疗器械快速落地上市保驾护航。

下一步，省药监局将认真落实省委、省政府关于支持生物医药产业发展的决策部署，加强产品上市后监管，监督企业依法合规生产经营，进一步加大创新帮扶力度，加速创新医疗器械上市进度，更好地满足公众临床需求。