全球首发！上海首款侵入式脑机接口医疗器械获批上市_科技资讯

全球首发！上海首款侵入式脑机接口医疗器械获批上市

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2026-03-16 16:17:00

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央广网上海3月16日消息（记者林馥榆）记者从上海市药监局获悉，近日，国家药监局批准博睿康医疗科技（上海）有限公司研发的植入式脑机接口手部运动功能代偿系统创新产品注册申请。这标志着国际首个侵入式脑机接口医疗器械正式进入临床应用阶段，实现该类产品全球首发上市。

上海首款侵入式脑机接口医疗器械获批上市（央广网发受访者供图）

上海市药监局在官方微信公众号平台写明，该产品由脑机接口植入体、植入式脑电电极套件、脑电信号收发器、气动手套设备、一次性手术工具包、脑电解码软件、医用测试软件、临床管理软件组成。产品采用硬脑膜外微创植入与无线供能通信技术，适用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫患者，通过气动手套设备辅助实现手部抓握功能代偿。适用患者需满足以下条件：18岁至60岁，C2至C6颈段脊髓损伤评级A至C级的四肢瘫，疾病确诊超过1年且经规范治疗后病情稳定至少6个月，手部无法完成抓握，上臂尚存部分功能。临床试验结果显示，受试者通过该产品实现了手部抓握能力的明显提高，进而改善生活质量。

脑机接口作为国家"十五五"规划纲要确定的未来产业，国家药监局高度重视，在产品审评审批中倾斜资源，按照"提前介入、一企一策、全程指导、研审联动"原则，对创新产品开展前置审评服务，有效加快产品上市进程，切实提升了我国高端医疗器械国际竞争力。下一步，国家药监局将继续做好高端医疗器械审评审批工作，上海市药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

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