今天分享的是：iPSC标准化与产业化发展蓝皮书

报告共计：83页

上海干细胞临床转化研究院发布的《iPSC标准化与产业化发展蓝皮书》，系统梳理诱导多能干细胞（iPSC）技术发展、标准化体系及产业化路径。iPSC技术自2006年问世后，解决胚胎干细胞伦理与免疫排斥问题，成为再生医学“底层操作系统”、精准医疗“细胞级芯片”及药物研发“人源性替代模型”，全球已有137项相关临床试验，覆盖帕金森病、糖尿病等重大疾病。全球产业形成“美国技术创新、日本临床转化、中国产业化加速”三极格局，中国在政策支持下，士泽生物、艾尔普再生医学等企业取得突破，建成覆盖60%中国人群HLA配型的临床级iPSC库，启涵生物等4项iPSC衍生细胞药物获IND默示许可。标准化体系方面，参考ISSCR、FDA、EMA标准，构建基因组稳定性、多能性、无菌性“三位一体”检测体系，推广自动化封闭式生产系统（ACPS），建立临床级iPSC细胞库全流程溯源管理标准。临床转化路径聚焦疾病模型构建，成功模拟神经退行性、心脏等疾病病理特征，明确视网膜上皮细胞、心肌细胞等治疗产品开发流程，推进药物筛选与毒性测试平台标准化。产业面临细胞异质性、致瘤风险、免疫原性等挑战，及培养基进口依赖、设备垄断、监管框架差异等瓶颈，破局需推进原材料国产化、自动化生产、基因编辑技术优化。未来，基因编辑iPSC治疗产品临床前景广阔，生物制造4.0（AI+机器人+微流控）将推动产业升级，预计2025 - 2035年全球iPSC市场规模CAGR达44.8%，中国有望通过政策、支付、资本协同，实现从并跑到领跑的跨越。

以下为报告节选内容