MedPro，中国首款医规品质医疗器械智能制造软件！冠骋信息通过ISO13485医疗器械质量管理体系国际认证

近日，冠骋信息正式通过ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系国际认证，成为国内首个获此认证的医疗器械智能制造软件厂商。这标志着冠骋信息在产品研发、销售及技术服务全链条的质控能力达到国际权威标准。不仅是公司质量管理体系的重要里程碑，更是对“零缺陷医疗”行业使命的郑重承诺。

医疗器械行业的“全球通行证”

ISO 13485作为全球医疗器械行业权威的质量管理体系标准，以严苛的法规符合性和风险管理要求著称。该认证要求企业满足全球主流监管体系要求，并通过全流程文档管理、设计验证及变更管理等措施，确保产品从研发到交付的全生命周期质量。

全链路质控的硬核实践：构建覆盖需求分析、软件开发、测试验证及交付运维的全链路质量管理体系，确保MedPro系列产品在软件自身合规性、数据完整性保障、动态风险防控等关键维度全面满足NMPA，FDA，EMA等国内外监管机构对计算机化系统的法规要求；

以合规为基石的产品架构：系统底座基于精准的权限控制、完备的审计追踪、可靠的电子签名等核心合规模块，从技术底层确保数据完整性，让每一环节都符合医用品质标准；

基于风险评估的CSV策略：严格遵循NMPA, FDA, ICH，PIC/S，ISPE等对计算机化系统验证的法规要求和指导原则，确保验证策略与应用场景风险等级相匹配，确保系统在上线前完成必备的验证工作，为医用品质提供坚实支撑；

全行业柔性适配：针对医疗器械行业的多样化需求，系统采用高度灵活的配置机制；同时深度整合追溯性要求、精益制造、质量管理等行业共性需求，显著降低企业合规制造运营成本。

未来，冠骋将不断深化技术创新，稳步提升产品质量和服务水平，为医疗器械企业提供更精准、更全面的数字化产品与服务，助力中国医疗器械产业构建“以合规为基，以数智化为翼”的全球竞争力。