阿尔茨海默病患者招募|氟诺哌齐片
试验项目简介
适应症：阿尔茨海默病
试验药物：氟诺哌齐片
试验分期：II期
组长单位及主要研究者：
肖世富 主任医师 上海市精神卫生中心
CDE临床试验登记号：CTR20212054
招募入组人数：国内240人
核心入组标准：
1 年龄50-85岁，性别不限。
2 女性患者为绝经妇女（绝经≥24周）、或实施了外科绝育手术、或育龄女性同意在试验期间采取有效的避孕措施。育龄女性或者绝经时间短于24周的患者必须在筛选时做尿妊娠实验，结果须为阴性。
3 小学及以上文化程度，有能力完成方案规定的认知能力测定和其他测试。
4 记忆减退至少12个月，并有进行性加重趋势。
5 符合美国衰老研究所和阿尔茨海默病协会(the National Institute on Aging - Alzheimer’s Association，NIA-AA)的很可能AD的诊断标准（2011）。
6 病情程度为轻、中度的AD患者，11分≤MMSE总分≤24分（若受试者小学文化程度，11分≤MMSE总分≤22分）；如果基线期与筛选期比较，受试者MMSE评分升高或降低>2分，若要继续参加_究则必须和本_究磁共振成像（MRI）影像诊断复核小组讨论。以排除不易区分药物疗效的受试者，以及可能的诊断错误的入组患者。
7 Hachinski缺血量表（Hachinski ischemia scale，HIS）总分≤4分。
8 汉密顿抑郁量表/17项版（Hamilton depression scale，HAMD）总分≤10分。
9 筛选时做头颅MRI平扫和斜冠状位海马扫描检查，脑白质病变区域小于白质总量的25%（Fazeca scale for WM lesions评级≤1级，轻度脑白质病变），直径大于1.5cm的腔隙性梗死灶少于或等于2个，无关键部位如丘脑、海马、内嗅皮质、旁嗅皮质、皮质和皮质下灰质核团的腔梗灶，MRI显示阿尔茨海默病的可能性最大（MTA-score≥2级）。
10 神经系统检查无明显阳性体征。
11 受试者应有稳定可靠的看护者，或者至少能够与看护者频繁联系（每周至少4日，每日至少2小时），看护者将辅助患者参与研究全过程。看护者必须陪伴受试者参加研究访视，并且必须与患者有充分的互动与交流以便为NPI、ADCS-ADL、CIBIC-plus等量表评分提供有价值的信息。
12 在实施与方案有关的操作或者检查前，受试者必须签署书面知情同意书。如果由于认知能力受限不能签署，则受试者签字处允许留空，并说明原因，由法定监护人在原因说明处签字，同时法定监护人需签署知情同意书。
研究中心
患者权益
1.免费用药&免费检查：相关入组检查费用全免，患者无经济负担接受最前沿治疗。
2.专业医学团队全程关注：三甲医院医护团队规范化患者管理，密切复查随访，第一时间监控患者身体状况，患者治疗受益始终放在首位。
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