国内柔性脑机接口产业化迎来新进展，相关技术正式从科研探索阶段，加速迈向规模化临床应用与注册上市阶段。

7月21日，记者从脑虎科技获悉，公司自主研发的“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”（即“全植入、全无线、全功能”脑机接口系统，简称“三全”系统）已通过公示，正式进入国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）创新医疗器械特别审查程序（即“绿色通道”），成为国内首个进入该通道的硬膜下植入式柔性脑机接口产品。

创新医疗器械特别审查申请审查结果公示

在此之前的7月7日，这款“三全”系统已在复旦大学附属华山医院正式启动GCP注册临床试验，系国内首款进入国家三类医疗器械注册临床阶段的硬膜下皮层表面植入式脑机接口产品。

据了解，本次GCP注册临床试验由华山医院院长毛颖团队担任主要研究者，联合全国15家三甲医院开展多中心协同试验。本次临床试验获取的数据，将直接支撑该产品的国家药监局（NMPA）三类医疗器械注册申报，加速前沿脑机技术获批上市进程。

脑虎科技创始人、CEO兼首席科学家陶虎表示，公司将以“绿色通道”为契机，加速推进多中心临床试验与注册审批工作，力争让这款更安全、更精准、更易用的脑机接口产品早日落地，惠及广大患者。

采用硬膜下植入方案

不伤脑、不烧脑、更安全

脑虎科技有关负责人介绍，其“三全”脑机接口系统采用硬膜下植入方案，将柔性电极贴附于大脑皮层表面，不侵入脑组织，在精准采集神经信号的同时，可以最大程度守护大脑的安全。

脑虎科技“三全”脑机接口系统

作为国内首款、全球第二款内置电池的全植入式系统，该产品通过分体式设计，将电池、处理器等发热单元安置于胸部皮下区域，远离脑部组织，规避设备局部升温对脑神经功能造成的潜在影响，适配长期使用的安全要求。

在产品落地层面，“三全”系统具备可推广优势。产品无线短时充电即可支撑日常使用需求，且体表无线缆，解除了体外设备对患者的束缚。同时，产品植入手术采用成熟的DBS（脑深部电刺激）范式，临床可复制、易推广。

值得注意的是，国内脑机接口行业近期迎来明确监管规范。6月30日，国家药监局发布《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》，明确将侵入式/植入式脑机接口统一按照最高规格的“第三类医疗器械”严格管理。

业内认为，脑虎科技的技术路线与新规要求契合度较高，将助力其在审评审批的“绿色通道”上跑出加速度，推动其前沿脑机产品早日合规上市。

已完成60例临床试验

截瘫患者实现跨城脑控互动

脑虎科技方面透露，截至目前，“三全”脑机接口系统已完成多例人体植入。

其中，上海一名28岁高位截瘫患者（C3脊髓损伤）术后超6个月随访显示：设备信号质量稳定，解码准确率达96.1%。依托该脑机系统，患者已实现意念上网、打游戏、脑控轮椅等多项功能，还可以通过外骨骼手套完成单手指精度的精细动作控制。

另一名南昌26岁高位截瘫患者（C4脊髓损伤），术后4个月随访数据显示，设备解码准确率达91.2%。借助脑控外骨骼手套与BCI-FES技术，患者可自主完成进食、握笔绘画等日常动作，独立绘制全家福、书写生日祝福，

2026年6月，该产品完成了一项具备行业里程碑意义的远距离临床展示。上海、南昌两地的高位截瘫患者，依托“三全”脑机接口系统，成功完成相隔800公里的跨城脑控象棋对弈。

其中，上海患者通过脑电信号操控虚拟棋盘，实时驱动南昌的机器人完成落子；南昌患者则通过脑控外骨骼手套抓取实体棋子对弈，实现了虚实结合的远程协同互动。

“这实现了高位截瘫患者之间的远程脑控互动。”脑虎科技方面表示，该展示标志着植入式脑机接口从实验室光标测试迈向复杂动态任务下的真实生活应用，为患者重建社交能力与生活自主权打开了新的通道。

据上述负责人介绍，依托全链条自主研发技术体系，脑虎科技目前已累计完成60例临床试验，技术服务国内逾70家顶尖科研与医疗机构，临床数据与技术壁垒持续夯实。

脑虎科技全链条自主研发能力

产业化端，脑虎科技位于江西赣江新区的“超级工厂”，目标2026年下半年正式投产，计划实现万套级稳定量产交付。随着“研发在沪、生产在赣”的双核战略落地，公司正在逐渐形成技术研发与规模化生产协同发展的产业格局。

作者：王墨璞嘉