市药监局积极推进人工智能医疗器械上市后科学监管
创始人
2026-07-21 05:36:16
0次
当前，人工智能医疗器械已成为医疗器械产业创新发展的核心赛道，北京市作为全国医疗器械创新集聚区，获批上市的人工智能医疗器械数量位居全国第一，且持续快速增长，相关产品在疾病早筛、手术规划、重症预警、慢病管理等临床场景应用日益广泛，对提升诊疗效率、保障群众健康发挥了重要支撑作用。
与传统医疗器械相比，人工智能医疗器械具有算法持续迭代、高度依赖临床数据、模型存在“黑箱”、不良事件隐蔽性强、风险信号挖掘难度大等特殊技术属性，给全生命周期监管带来全新挑战。
为科学构建全链条专业化监管机制，守住用械安全底线，护航产业创新高质量发展，近日，市药监局组织召开人工智能医疗器械上市后监管专题研讨会，针对人工智能医疗器械在审评、生产、经营、使用、检验、监测等全环节质量管理存在的短板、挑战和对策进行深入研讨。
此次会议聚焦上市后变更控制、数据溯源、模型信息披露、风险信号挖掘、抽检模式完善、监督管理指导等重点内容进行深入探讨和充分交流，提出务实可行的意见，为做好质量监管提供有益参考。
下一步，市药监局将紧扣人工智能医疗器械产品特点，坚持问题导向，结合国际先进经验与国内监管工作实际，不断完善监管举措，积极构建人工智能医疗器械上市后科学监管体系，促进产业创新高质量发展。
相关内容
热门资讯
空调连续工作多久需要停机休息
空调连续工作的时间取决于多个因素，包括空调的型号、功率、使用环境和维护情况等。一般来说，空调可以连续...
空调哪个符号是除湿的
空调除湿功能通常用一个水滴形状的符号表示。不同品牌和型号的空调遥控器可能会有所差异，但一般来说，除湿...
格力空调多长时间加一次氟利昂
1、一般情况下，空调对氟利昂的使用量是非常小的，所以在空调使用了四年左右的时候再考虑加也没问题。2、...
空调用多长时间需要加氟一次
一般情况下是五年。当出现以下这几种情况时，空调才需要加氟。1、空调的室内机和室外机各有两个接口，当接...
格调生活·C标思享荟：卡萨帝在...
9月12日的郑州龙湖金融岛，夜风轻拂，灯光璀璨。“C标时刻共传奇——卡萨帝思享荟暨20周年品牌盛典郑...
品牌价值破千亿、高端份额持续领...
9月12日，“C标时刻共传奇——卡萨帝思享荟暨20周年品牌盛典郑州站”在郑州龙湖金融岛举办。2026...
空调主板坏了修800还是换新的
空调主板坏了是修还是换新，需要考虑多个因素，以下是一些建议：1. 维修成本：如果维修费用较低，比如 ...
空调开多久需要休息多长时间
问题：空调开多久需要休息多长时间回答：1、在使用空调的过程中，一般空调开7~8个小时左右需要休息2~...
中央空调多长时间清洗一次
1、一般空调开机前清洗一次即可，空调开机中间时段再清洗一次，空调关机时清洗一次，这样比较合理。2、空...
中央空调氟利昂多久加一次
看空调制热和制冷程度，很多人的观点认为氟利昂必须一年放一次，其实这个观点是错误的，理解上面有点偏差，...