2026年两会期间，全国人大代表，美的集团股份有限公司副总裁、首席财务官钟铮向九派新闻表示，她提出了关于推动我国医疗器械注册资质国际互认的建议。

全国人大代表钟铮。图/受访者提供

目前，医疗器械这个行业长期被欧美等国家的外资企业所垄断，市场庞大。2024年医疗器械的市场约为六千多亿，但是中国企业的出口只占到500多亿。中国的医疗器械目前的产品水平已经在逐步赶上，甚至跟欧美的企业并跑，有些产品已经领先。

但中国的医疗器械的注册资质，国家药品监督管理局（NMPA）注册证的国际认可度不足，在全球的话语权较弱，没有得到国际的互认。在企业产品出海的时候，会遇到一些阻力和障碍。

全球市场尤其是“一带一路”新兴市场监管体系复杂、标准互认滞后，我国医疗器械企业出海普遍面临“重复注册、重复检测、重复提交”的困境。

她表示，若不需要重复认证，产品进入海外市场大约需要6至8个月；一旦涉及多个国家和地区认证，周期可能延长至12至20个月，相当于增加至原来的两到三倍。这些额外成本和时间投入，都会拖慢中国企业将产品推向全球市场的节奏。

钟铮建议，提升NMPA公信力，建立官方互认体系。将医疗器械监管互认纳入与“一带一路”重点国家的双边、多边经贸和卫生合作协议，优先与贸易密切、有合作基础的国家开展互认协议谈判，建立常态化对话机制，提前化解准入障碍。同时，推动试点NMPA认证绿色通道，对已获 NMPA批准的成熟产品，在合作国实行简化审评或优先准入。

她还建议，夯实技术基础，实现数据与检测跨境互通。一是推动临床数据互认，资助开展符合国际规范的多中心临床研究，建立临床数据跨境共享机制。二是组建检测联盟，联合“一带一路”国家优质实验室，统一检测标准与方法，试点检测报告跨境互认，取消重复检测。三是统一申报标准，推动注册申报资料标准化，实现跨境资料互通，减少重复提交。

她补充，聚焦“一带一路”市场，构建协同与服务机制。一是翻译发布我国医疗器械技术标准并向“一带一路”国家推广；二是搭建一站式服务平台，整合部门资源，发布《“一带一路”医疗器械注册申报指南》，提供政策咨询、风险预警等服务，破解企业“信息孤岛”难题。三是开展监管能力共建，培训沿线国家审评人员，深化其对NMPA体系的认知，为区域互认奠定基础。

九派新闻记者 黄家樑 编辑 肖洁 任卓

【来源：九派新闻】

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