国家药监局：优化临床急需境外已上市药品审评审批
创始人
2026-01-08 08:43:21
0次

记者今天（1月7日）从国家药监局获悉，为加快临床急需境外已上市药品在境内上市，满足患者临床用药迫切需求，国家药监局进一步优化这类药品审评审批。

国家药监局表示，坚持以临床价值为导向，鼓励申请人在中国开展全球同步研发、同步申报上市；鼓励临床急需境外已上市的原研药及仿制药在境内申报，对于符合要求的可纳入优先审评审批范围。

公告显示，国家药监局将优化审评机制，加快审评速度；同时，也将完善检验制度，体现品种特点。

对于临床急需境外已上市境内未上市的罕见病药品，鼓励申请人采取前置检验方式申请注册检验。

只进行样品检验的，注册检验时限由60日缩短至40日；同时进行标准复核和样品检验的，注册检验时限由90日缩短至70日。

注册检验所需样品量为商业规模生产1批次，每批样品数量为质量标准检验项目所需量的2倍；对于单批次产量极低的罕见病药品，申请人可与检验机构共同研究确定注册检验项目所需最少样品数量。

据了解，国家药监局将优化注册核查，突出风险导向。对纳入优先审评审批范围的，优化境外注册核查启动方式，可根据风险将注册核查和上市后境外检查工作有机结合、统筹安排，并基于风险确定现场检查或远程检查等方式的运用。

（总台央视记者 张芸）

上一篇：致敬“为国牺牲烈士”，呼吁各方保持团结，委内瑞拉宣布全国哀悼7天

下一篇：终于明白“福建麻将开挂神器？”(果然有透视挂)

相关内容

热门资讯

消息人士：乌军撤退期间遭伏击，... 据凤凰卫视报道，俄军13日进一步深入位于乌克兰顿涅茨克州的乌军重要防御枢纽康斯坦丁诺夫卡市。俄国防部...
《给阿嬷的情书》男主王彦桐签约... 6月14日，在热映影片《给阿嬷的情书》中饰演男主郑木生的演员王彦桐，发文宣布签约壹心娱乐：“新队友已...
马斯克，又一次创造了历史 太震撼了！马斯克，又一次创造了历史。北京时间6月12日晚，SpaceX正式登陆纳斯达克。没有红毯，没...
上海科技影都持续发力 多项影视... 上证报中国证券网讯（记者 杨翔菲）6月13日，为期两天的2026上海科技影都创制生态大会暨AltNe...
从App到Agent：Harm... 6月12日，华为开发者大会2026（HDC 2026）盛大开幕，HarmonyOS 7面向开发者正式...
高管花式退场，阿里AI不需要“... 一场漫长且诡异的高管离职传闻，正将阿里AI业务再度推至舆论中心。 6月13日据IT之家报道，阿里合伙...
苹果提交无人机集群网络优化专利... IT之家 6 月 14 日消息，苹果公司或许已经搁置了打造苹果汽车的宏大构想，但这家总部位于库比蒂诺...
美战机在华盛顿州坠毁引发森林火... 【环球网报道】据美国福克斯新闻网、《西雅图时报》等媒体报道，一架军用飞机当地时间13日在美国华盛顿州...
蒋万安呼吁废台监察机构被批应多... 海峡导报综合报道 民进党当局公布第7届“监察委员”提名名单，台北市长蒋万安表态主张废除台监察机构，建...
富二代，捐了“半个故宫” 1941年6月的一个清晨，收藏家张伯驹走出位于上海的寓所，坐上汽车前往外滩。不久后，他就消失在人们的...