深圳商报·读创客户端记者赵鸿飞

深圳机器人产业发展有多快？有多燃？成立仅7年的元化智能科技（深圳）有限公司不仅实现了全产品线的自主研发，更在2025年创下一年斩获12张国内外医疗器械注册证的亮眼成绩，吹响了挺进全球市场的号角。

元化智能自主研发的机械臂膝关节手术系统“YuanBOT-HX200”已正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。该公司在2025年内累计取得12项注册认证，覆盖手术机器人、智能软件、配套耗材及康复监测设备等四大板块。

元化智能科技（深圳）有限公司定位于高端专科智能医疗装备的创新研发和精密智造，7年完成了以全骨科手术辅助机器人为龙头，覆盖骨科、消化科等多科室临床应用的先进专科医疗手术机器人产品布局，成为国内唯一拥有骨科手术机器人全部核心部件自主研发能力的公司。

12月18日，在“2025深圳国际高性能医疗器械展暨创新医药展”上，元化亮相了全球首创同时具备髋、膝、单髁关节置换和脊柱、创伤治疗的多适应症锟铻®“五合一”手术机器人，标志着中国高端医疗装备在智能化、集成化实现重要突破。

通过持续自主研发，元化智能骨科手术产品矩阵持续完善，2025年内累计取得12项注册认证的市场准入，覆盖手术机器人“设备-软件-耗材-康复”全流程。锟铻®五合一全骨科手术机器人“骨科手术导航定位系统YH-ORTH”（国械注准20253012144）获国家药监局三类医疗器械注册证；“关节置换手术导航定位系统KUNWU-SP”（国械注准20253011140）与自研机械臂膝关节手术系统“YuanBOT-HX200”（国械注准20253012602）相继获批。元化智能一次性使用无菌锯片套装、固定钉套装以及医学图像处理软件YH-SmartView分别获得二类医疗器械注册证，形成“机器人+软件+耗材”一体化手术解决方案。在术后康复监测方面，元化可穿戴关节活动度测量仪KWH-100获批上市。元化智能还取得巴西、印尼、泰国、马来西亚等国家的产品注册许可。

国家临床中心管理中心主任张浩表示，元化智能科技作为首个与国家临床中心合作研发、临床试验并获得国家药监局关节手术机器人创新通道注册证的创新团队，在一年内取得多张涵盖机器人、软件、耗材及康复监测产品的注册证，充分体现了团队在骨科智能诊疗领域体系化的布局能力和持续化的创新实力，标志着高端医疗装备的中国“智造”获得国际认可。

（图片由受访单位提供）