国内脑机接口产品首次进入审批“绿色通道”
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2025-11-12 12:01:22
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11 月 12 日消息，据澎湃新闻 11 月 11 日报道，由上海阶梯医疗科技有限公司自主研发的“植入式无线脑机接口系统”目前已正式进入国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）的创新医疗器械特别审查程序，这是国内首个进入该“绿色通道”的侵入式脑机接口产品，标志着中国在这一前沿科技领域的产业化进程迈出了从临床验证到市场准入的关键一步。
“创新医疗器械特别审查程序”是国家药监局为鼓励医疗器械创新设立的优先审评程序，聚焦技术领先性，助力高端医疗器械国产化。进入该“绿色通道”，意味着产品的技术领先性和显著的临床应用价值获得了国家监管机构的认可。此举将为产品后续的注册审批提供前置指导和优先办理，极大缩短其从实验室走向市场的时间。
IT之家查询上海阶梯医疗科技有限公司官网获悉，该公司于今年一季度开展了我国首例侵入式脑机接口系统前瞻性临床试验，受试者“已可靠意念玩赛车游戏”。
据“上海科技”报道，与马斯克的 Neuralink 相比，阶梯医疗的核心优势在于电极技术和产品设计。直径 26mm、厚度不到 6mm，阶梯医疗系统的植入体仅硬币大小，为 Neuralink 产品 1/2 左右，是全球最小尺寸的脑控植入体。
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