为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》精神，切实提升企业创新医疗器械申报质量与效率，助力医疗器械产业高质量发展，近日，在国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称国家药监局器审中心）支持下，江苏省药监局联合苏州工业园区管委会，在苏州工业园区成功举办了创新医疗器械申报专题培训班。来自全国医疗器械监管部门、生产企业、科研院所、医疗机构代表参加培训，线上线下参会人数共计1万余人。

此次培训特邀国家药监局器审中心专家，围绕创新医疗器械特别审查工作（以下简称创新审查）、临床评价核心考虑要素及常见问题展开，明确了在申报过程中应予关注的重点内容，“手把手”地教申请人如何做好创新审查申请申报工作，并对创新医疗器械注册情况、创新医疗器械临床试验目的及基本设计进行了系统化讲解，对临床试验考虑要素及常见问题采用案例分析的形式进行了全面的解析。培训内容直面企业对创新申报的实际需求，强化对创新审查申请的技术指导，引导申请人开展满足临床需求的创新医疗器械设计开发。培训现场学习氛围浓厚，互动环节气氛热烈。参会企业代表与专家围绕实际工作中遇到的共性问题和难点展开深入探讨，进一步凝聚了发展共识。参训人员普遍表示，创新审查申请申报中的相关问题在培训中找到了明确答案。

此次培训既是贯彻落实国家深化医药监管改革、推动产业高质量发展政策精神的切实举措，也为医疗器械产业发展搭建了高效的政策传递与技术交流桥梁，有助于提升创新医疗器械的研发能力与合规申报水平，为产业持续高质量发展注入新动能。

通讯员 苏曜暄

校对 石伟