河北首款大型医疗设备进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序
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2025-10-15 04:22:08
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（来源：河北新闻网）
转自：河北新闻网
长城网·冀云客户端讯（河北经济日报记者 袁立朋 通讯员 刘富伟）10月10日，河北企业研发的大型医疗设备“单光子发射及X射线计算机断层成像系统”首次进入国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查程序，意味着河北在创新医疗器械领域有了新突破。
由国家药品监督管理局制定的创新医疗器械特别审批程序自2018年12月1日起施行，凡进入该程序的医疗器械，都是国内首创、国际领先，具有显著临床应用价值的产品。产品进入特别审查程序后，将享有加快审批注册速度的优先权。
“单光子发射及X射线计算机断层成像系统”由石家庄高新区高端医疗器械赛道重点招商企业——瑞石心禾（河北）医疗科技有限公司研发。该系统是全球首款采用真全环设计的单光子发射计算机断层成像（SPECT） 与 计算机断层扫描（CT）融合技术，结合了功能成像与解剖成像的优势，能用于更精准的医学诊断和病灶定位。该设备关键技术自主创新，核心部件自主可控，是国家重大科研仪器研制项目的转化成果。
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