当下，高端医疗器械国产化已成为行业发展的重要趋势，打破国外技术垄断、实现关键领域自主可控是提升我国医疗健康产业竞争力的关键。深圳北芯生命科技股份有限公司(以下简称“北芯生命”)在这一进程中表现突出，通过一系列突破性创新在心血管精准诊疗设备领域崭露头角。

在国家“十四五”医疗装备产业发展规划等政策推动下，北芯生命成功开发出多款填补国内空白的心血管精准介入诊疗产品，其中核心产品FFR(血流储备分数)系统成为金标准FFR领域内中国首个获批的国产FFR产品，标志着我国在高性能创新医疗器械领域取得重要进展。

以临床需求为导向，聚焦技术突破

从物理领域转向生物医学工程，宋亮的职业轨迹转变背后，是对生命健康领域的深切关注。在海外深造期间，他越发坚定了用技术改变医疗现状的想法。后来，宋亮创立了北芯生命。从实验室到市场，身份的转变并未冲淡他对技术创新的执着。北芯团队在他的带领下，专注于心血管精准介入领域，将临床需求作为技术研发的指南针，力求让每一项创新都能真正解决医疗痛点。

冠心病诊疗中，FFR系统的重要性不言而喻，但长期以来，这一领域被国外企业垄断，国内医生常因现有工具操作繁琐而难以广泛应用。“我意识到，这个技术特别有必要进行改进，从而提高FFR技术的普及率。如果能通过技术创新改进FFR工具，解决这一痛点，市场需求将非常巨大。”宋亮说。

北芯研发FFR压力微导管时，MEMS(微机电系统)传感器的封装与集成技术是挡在面前的“拦路虎”。团队成员经过一次次实验、一遍遍优化，最终成功研发出全球首个基于MEMS传感器的快速交换式FFR压力微导管。

创新成果落地，惠及临床与患者

2020年，北芯生命的FFR系统先后获得欧盟CE认证和国家药监局(NMPA)三类医疗器械注册证，成为国内首个获批的国产金标准FFR产品，国家药监局评价其“国际领先、国内首创，填补了我国在金标准血流储备分数测量技术领域的空白”。

此外，公司自主研发的60MHz高清高速血管内超声(IVUS)系统，不仅是国内首个获批的该类型国产产品，也是首个获得欧盟CE认证的国产产品，2022年在国内上市后，市场份额稳步上升，稳居国产同类产品前列。“有了FFR和IVUS，医生就如同有了延伸的手和眼睛，可以到血管里面去测、去看，判断狭窄是否引起缺血，支架如何精准放置等等。”宋亮说。

扎根创新土壤，持续前行

“即使是在咖啡厅喝咖啡，也时常听到人们在讨论创业。”回忆刚从美国回国时，深圳给宋亮留下了如此印象，“在这样一座年轻的城市，每个角落都涌动着创新创业的激情和氛围。”

在这片热土上，北芯生命用近十年时间，从单一产品发展到拥有17个产品及在研项目，技术创新的脚步从未停歇。截至2025年6月30日，北芯生命已拥有185项境内外授权专利，其中发明专利86项，还拥有14项PCT国际专利申请。如今，其智能化心血管精准介入解决方案已走进德国、英国、荷兰、澳大利亚等60余个海外国家，为全球超2000家医院提供服务。

北芯生命的发展历程，是国产高端医疗器械从追赶向超越迈进的生动缩影。在医保支付改革和国产替代政策的推动下，其全球化布局不断拓展，产品已服务于多个国家的医疗机构。未来，北芯生命将继续凭借技术创新，在心血管精准介入领域深耕细作，推动国产高性能创新医疗器械在全球市场实现更高层次的发展。

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原文转自： 周口网