来源:智通财经网
国泰海通发布研报称,2025年是具备全球竞争力的国产减肥创新药商业化元年。7月3日,信达生物(01801)玛仕度肽注射液,开出全国首张处方,标志着中国创新减肥药物研发成果正式落地使用。该行认为,减肥代谢领域的国内研发进度靠前、临床减重数据优异、具备出海BD潜力的有关公司未来仍有较多催化。
国泰海通主要观点如下:
国内减肥领域创新药研发基本面进展较多
包括:(1)众生药业于7月31日完成RAY1225双靶注射液肥胖适应症三期临床试验全部受试者入组。首例受试者于6月入组,公司提前完成全部入组工作,进展迅速高效。双周制剂,两周给药一次,展现出显著优势,二期研究数据显示,9mg组24周平均体重降幅15.05%。
(2)联邦制药UBT37034获得FDA批准IND许可。可通过选择性作用于神经肽Y2受体减轻体重。临床前多种动物模型研究结果显示,UBT37034与GLP-1类似物联用能显著降低体重。例如和已上市的GLP-1/GIP双靶点药物替尔泊肽联用时,能进一步降低动物体重,减重效果优于同期在研的Cagrilintide和Petrelintide。
(3)来凯医药于7月31日,获得FDA批准LAE103的临床试验IND申请,公司全面布局ActRIIA+B通路。
(4)歌礼药业预计将于26Q1获得ASC30每一次皮下制剂的12周IIa期数据。
(5)信达生物其小分子GLP-1药物IBI3032的临床试验申请于7月16日获得NMPA受理。
(6)恒瑞医药在为期48周的Ⅲ期试验中,6mg剂量组平均减重19.2%,且未达平台期,安全性良好,与其他GLP-1类药物相似,恒瑞将在近期提交新药上市申请。
今年以来,多家国内药企的相关减肥药管线完成多笔授权及合作交易
7月30日,石药集团授权Madrigal Pharma其口服GLP-1小分子SYH2086全球(中国以外)开发、生产及商业化权力,授权交易总包20.75亿美元,包括1.2亿美元预付款。博瑞医药与华润三九就BGM0504注射液在中国大陆地区(不包含香港、澳门及台湾地区)的研发、注册、生产及商业化达成合作。
风险提示
创新药研发失败预期风险、创新药商业化进展不达预期风险、创新药海外授权不达预期风险、国内医保政策控费风险