赛诺医疗：新型药物洗脱支架系统获美国FDA附条件批准
创始人
2025-07-21 22:01:32
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赛诺医疗7月21日公告，公司于2021年12月向美国FDA递交了新型药物洗脱支架系统的注册申报资料，近日收到FDA通知，该产品已获FDA附条件批准。FDA将在公司完成相关针对性完善工作后签发正式批准令。该产品是我国首个在美国FDA申请上市前批准的国产原研产品，拥有全球专利布局，并已在中国、美国、日本、欧洲等多个国家和地区进行临床研究。该产品是基于赛诺医疗国际首创的“动脉血管创伤愈合存在时间窗”理论为基础开发的新型冠脉药物洗脱支架产品，旨在提高患者创伤愈合速度，加速内皮功能性恢复，并减少传统药物涂层支架导致的不良事件发生率。公司尚需按FDA要求完成相关完善工作后方可获得正式批准令并在FDA标准下投入生产以及在美国正式开展该产品的商业化销售工作，具体时间尚无法确定。
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