全球首创“稻米造血”新药获批上市

湖北日报讯 （记者张真真、刘洁、张竞恒、通讯员王琼）从稻米中提取人白蛋白，用来治疗肝硬化等疾病，在我国实现重大突破。

7月18日，武汉禾元生物科技股份有限公司（以下简称“禾元生物”）自主研发的重组人白蛋白注射液（水稻），获得国家药品监督管理局批准上市，成为全球首个“稻米造血”一类创新药。

“稻米造血”，是将人白蛋白基因植入水稻，使水稻在生长过程中合成人白蛋白，并通过提取、纯化等工艺制成注射液。

人白蛋白被称为“黄金救命药”，当遭遇严重烧伤、大手术或肝硬化等疾病时，需要注射它来维持生命体征。但长期以来，它只能从人血浆中提取，产量有限，我国60%以上依赖进口。目前，一瓶50克装的人白蛋白售价400多元。严重肝硬化患者，一周要用3至5瓶，一个月支出近万元。

2006年，从海外回国的杨代常创立禾元生物，并担任董事长。20年如一日，他带领团队持续攻坚这一世界级难题，终于从1公斤糙米中提取出20至30克人白蛋白，达到全球领先水平。为验证产品安全性，杨代常以身试药，成为全球首位注射该产品的人类受试者。

“产品规模化生产后，人白蛋白的价格将大大降低，造福广大患者，还有望解决我国长期依赖进口的局面。”杨代常说，禾元生物已建成符合国际标准的智能化生产线，可年产1200万瓶重组人白蛋白注射液。

“这20年，我们遇到不少困难，但也迎来了创新药研发的黄金年代。”杨代常说，创新药研发周期长、投入大。公司第一笔2000万元风险投资是政府帮忙牵线，中试车间是政府为公司量身定制，公司多次参与国家重大科技专项，获得各级政府资金支持数千万元。

2024年9月，禾元生物“稻米造血”药品申请上市。受益于国家对创新药优先审评的政策，禾元生物的申请比常规审批提前近70个工作日获得通过。

今年7月1日，禾元生物IPO过会，成为科创板第五套上市标准“非盈利企业可以上市”重启后，首家过会的IPO企业。“上市后，禾元生物布局8条新药管线，未来将有更多的“水稻系”创新药上市。

华中科技大学公共管理学院教授钟书华表示，正是国家创新政策的“托举”，禾元生物才能一次次通过“绿色通道”，加快推进产品诞生、企业上市，“我们相信，禾元生物只是个开始，在黄金政策的加持下，未来中国将会涌现更多的颠覆性创新产品。”