原标题：骨质疏松患者招募|重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液

试验项目简介

适应症：有高危骨折风险的女性绝经后骨质疏松症

试验药物：重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液

试验分期：III期

组长单位及主要研究者：

辛力 副主任医师 徐州医科大学附属医院

CDE临床试验登记号：CTR20220557

招募入组人数：国内315人

核心入组标准：

1 受试者自愿签署知情同意书，理解本研究的性质、目的和试验程序并且在研究中愿意遵守研究的受试者。

2 能自由行走的绝经后骨质疏松女性，年龄50－90岁（含50岁和90岁）。

3 绝经后，定义为绝经时间＞2 年，即自发性闭经＞2 年或双侧卵巢切除术后＞2年。如果双侧卵巢切除状态不明或年龄＜60 周岁已行子宫切除但卵巢保留者，可使用卵泡刺激素（FSH）水平＞40U/L 确认手术后绝经状态。

4 基于中心影像供应商双能 X 线吸收检测法（DXA）骨密度（BMD）测量结果，受试者腰椎或全髋部位 BMD T 值在-2.5 到-4.0 之间，即-4.0。

5 所有受试者必须具有至少1个下列其他危险因素：1) 既往骨折史2) 髋部骨折家族史；3) 筛选时骨转换率升高（s-CTX高于健康绝经前妇女平均值加1.0个标准差）；4) 低体重（BMI小于等于19kg/m2）；5) 高龄（年龄大于等于70岁）；6) 目前吸烟者。

6 腰椎 L1-L4区域至少有两个椎骨和至少一个髋关节可通过双能 X线吸收检测法（DXA）进行评估。

研究中心

患者权益

1.免费用药&免费检查：相关入组检查费用全免，患者无经济负担接受最前沿治疗。

2.专业医学团队全程关注：三甲医院医护团队规范化患者管理，密切复查随访，第一时间监控患者身体状况，患者治疗受益始终放在首位。

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