兼容性测试(如何进行兼容性测试)

药品是一种特殊的商品。药品质量一直受到 *** 、制药公司和患者的密切关注。但是，药品的包装并不为普通人所关注。众所周知，包装材料和容器(简称包材，下同)伴随着药品从生产到销售的全过程。如果包装材料和形式选择不当，最稳定的药物处方可能会失效，甚至对人体产生严重的副作用[1]。

相容性实验是指考察药品包装材料与治疗性药物之间是否存在迁移或吸附，从而影响药品质量和安全的实验研究。药物相容性试验和研究是选择药品包装材料最重要的试验依据之一。

常用的药品包装材料有塑料、玻璃、金属和橡胶。作为药品包装材料的一个重要分支，玻璃药品包装材料与药品相容性的实验和研究尤为重要。

整个配伍实验包括对照试验和加速试验，用扫描电镜观察。必要时可与ICP或ICP-MS对比进行同步分析。

对照实验

用一定浓度的氢氧化钠溶液作腐蚀剂，在高温下分别处理0、1、2、4、6和8小时。制备了从不脱皮到严重脱皮的一系列对照，作为加速模拟试验中评价药物对玻璃瓶腐蚀严重程度的参考。

对照试验后取玻璃瓶，粉碎后随机抽取瓶颈、瓶身、瓶底碎片作为样品。清洗晾干后，将样品贴在样品台上——喷金——放入Phenom Pro中观察。

1.上图:经过2小时的对照试验，侵蚀才刚刚开始；下图:对照测试6小时，严重侵蚀导致脱皮。

可以看出，在2小时的对照实验中，大部分立地侵蚀刚刚开始发生；局部侵蚀增厚，即将剥落；少部分阵地已经脱离。经过6小时的对照实验，出现大面积脱皮。

加速实验

加速模拟试验的主要目的是预测玻璃容器剥落的可能性。通常使用模拟药物的溶剂在恶劣条件下加速玻璃包装的模拟试验，模拟储存加速3个月至3年。

采集样品并放入Phenom Pro进行观察。

2.上图:加速实验6个月，无糜烂、脱皮；下图:12个月加速实验，未发现侵蚀或剥落现象。

加速实验中未发现严重的侵蚀或剥落现象，推断模拟药物与玻璃瓶接触时难以有明显的侵蚀。

在实际工作中，特别是对于刚刚被侵蚀的样品，玻璃基体比较平整，没有明显的对比度，使用灯丝亮度较低的钨丝电镜往往无法快速找到侵蚀位置。得益于CeB6灯丝的高亮度，FENNE在寻找侵蚀或剥落的过程中优势明显。

同时，侵蚀厚度往往在几十纳米左右，需要使用低压成像来降低渗透深度。费纳电子显微镜的低压性能更加优异，成像优势更加明显。

3.上图:低电压下渗透深度较浅；下图:高压下的深穿透。

参考

[1]药品包装材料和药物相容性试验的指导原则